2024.11.06 ADHD治療薬(ストラテラあるいは一部後発品[アトモキセチン])におけるニトロソアミン類検出に伴う各社対応について【周知依頼】

メーカーから周知依頼がありました。
https://medical.lilly.com/jp/answers/249602

今後、本剤の供給が不安定となる可能性があります。患者の自己の判断のみで本剤の服用を中止しないよう説明を行うほか、患者に不利益にならないように流通状態を注視することが望まれます。
会員の皆様におかれましてはご留意ください。

なお、2024年8月に開催された令和6年度第5回医薬品等安全対策部会安全対策調査会での審議を踏まえ、厚労省はアトモキセチンの製造販売業者に対してニトロソアミン混入を限度値以下で管理し、必要に応じてリスク低減措置の実施を求めています。 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001295370.pdf

また、厚生労働省の求めに応じて、各社、対応を実施しています。
一部ロットの自主回収:日医工株式会社、日本ジェネリック株式会社、二プロ株式会社、第一三共エスファ株式会社、沢井製薬株式会社
限定出荷:日本イーライリリー(ストラテラカプセル5mg)

薬事委員会委員長 辻井農亜